10月31日，西安利君制药的红霉素肠溶片0.125g和0.25g两规格全国首家通过了质量和疗效一致性评价。同时，其阿奇霉素干混悬剂也获批通过一致性评价，为全国第3家。与此同时，10月下旬还有各省的10家企业的14个品种通过了一致性评价，从而使我国仿制质量与疗效进一步与国际原创药接轨。

我国一直是世界上最大的仿制药国家之一，在国内已有批准文号的18.9万个药品中，仿制药占比达95%以上。为了提高我国仿制药的质量与国际接轨，2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提升仿制药质量列为重要改革目标之一，进一步明确了仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作要求。

截至今年7月，国家药监局共审评通过了513个品种，涉及2555个品规的质量和疗效一致性评价申请，使我国已上市仿制药的质量进一步得到持续提升。

一致性评价对每一个企业、每一个品种而言，是一项要求技术高、难度大的系统工程，且企业品种投入费用大。国药监局为此提出了多项政策和激励措施，例如：通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录（2018年版）》；对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面原则上不再选用未通过一致性评价的品种等。

今年，陕西省工信厅、省财政厅、省药监局等部门针对本省化学仿制药通过一致性评价的产品联合出台了一系列鼓励奖励政策，并拿出数千万元予以奖励本省过评企业，利君制药有望拿到相关的奖励。

利君制药创建于延安时期，是具有84年光荣历史的品牌药企，在发扬延安精神、振兴民族医药方面做出了突出贡献。企业主要生产经营新型制剂、医药原料和高质保健品。企业建立了与国际接轨的全面质量管理体系，制订了高于英、美药典的内控质量标准，产品连续多年市场抽检合格率100%。企业还设有多个博士后科研工作站和国家级企业技术中心，还被授予“第二批国家专利试点工作先进单位”和“知识密集型、技术密集型‘双密’企业”，被确定为我国西部第一家“药品动员中心”。

利君制药有关负责人指出，利君制药将在“十四五”期间倾力打造集研发、营销、商业、孵化、生产、物流、生活一体化的国际医药健康全产业链总部经济区，围绕“医药、健康、养生、服务”四大领域，开创引领区域产业经济新格局。（常欣 建昆）

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